《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》的政策解读

（二）《实施意见》有哪些政策亮点

《若干意见》坚持改革制度，有许多政策亮点，主要包括：

一是对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。

二是对开展一致性评价生物等效性试验有突破性激励措施，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药，纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，也要优先采购和使用已通过一致性评价的品种。鼓励三级甲等医疗机构及其他有条件的医疗机构承接药物临床试验工作，对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数。

三是优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接,推进医药创新政策与持有人制度融合，吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻我省积极参与上市许可持有人制度试点，引导省外优质品种落户我省委托生产加工，建立以福州江阴医药化工园区、三明医药工业园区和南平邵武医药化工园区为依托的原料药委托加工平台，以本省优质制药企业为依托的制剂委托加工平台，制定相应政策，确保赋予持有人和药品生产企业相同的市场经营权。

四是明确提出加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，失信的记入个人信用记录。

五是明确提出推进“互联网+药品流通”。发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推进线上线下融合发展，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。

此外，《实施意见》还对支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可审批手续；鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型；在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品采购平台上联合带量、带预算采购；积极发挥药师作用等作了政策规定。

四、确保《实施意见》提出的改革措施全面落实

《实施意见》提出了17条改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门，把各项改革措施落细落实，需要各相关部门通力合作，共同发力。为此，将重点做好以下几项工作：一是要加强宣传引导。加强政策解读和坚持正确的舆论导向，有计划、有重点地开展宣传工作，积极引导社会舆论，及时回应社会关切，大力营造良好氛围，使改革在更加有利的环境中稳步推进。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多的精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作措施和配套政策，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。二是要主动配合密切协作。食品药品、经信、卫生计生、医疗保障、商务、财政等相关部门，落实行业管理职责，利用商贸物流、电子商务等各项促进政策，统筹财政、税收、金融和土地优惠政策，积极支持药品供应保障体系建设。三是要加强宣传引导。加强政策解读和坚持正确的舆论导向，有计划、有重点地开展宣传工作，积极引导社会舆论，及时回应社会关切，大力营造良好氛围，使改革在更加有利的环境中稳步推进。