《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》的解读

近日，国家食品药品监管总局印发了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，对包括药物临床试验机构（医疗机构）在内的相关组织和人员提出了工作要求。为告知各地卫生计生行政部门和承担药物临床试验的医疗机构，做好数据的自查核查工作，国家卫生计生委决定转发该文件并提出有关工作要求。主要包括：　　

第一，要求各地卫生计生行政部门配合食品药品监管部门做好药物临床试验数据自查核查工作。经调查证实数据造假的，要依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理。　　

第二，要求各省级卫生计生行政部门按照规定做好辖区内药物临床试验机构资格认定的初审工作，对申请资格认定的医疗机构严格把关。　　

第三，要求各省级卫生计生行政部门根据职责对辖区内药物临床试验机构进行日常监督检查，加强对药物临床试验等试验性临床医疗活动的管理，保证医疗安全。